Czym jest lek oryginalny?
Oryginalnym nazywamy lek, do którego produkcji używa się nowoodkrytej substancji leczniczej. Taka substancja lecznicza i lek są zazwyczaj chronione patentem, ochrona ta trwa 20 lat od złożenia wniosku. Oryginalny lek produkuje tylko jeden producent a w jego cenę wliczone są koszty jego badania i rozwoju, ewentualne koszty kolejnych nowych leków. Dlatego leki te są relatywnie drogie. Do wysokości ich ceny przyczynia się również monopolowa pozycja producenta na rynku. Na Węgrzech około 440 leków znajduje się pod ochroną patentu.
Czym jest lek generyczny?
Lek generyczny to lek, który został wprowadzony do użytku po wygaśnięciu ochrony patentowej. Zawiera taką samą ilość substancji czynnej co lek oryginalny i używany jest w takich samych dawkach na leczenie takich samych chorób.
Ponieważ pochodzi od leku oryginalnego, proces zatwierdzania jest łatwiejszy, bo z wykorzystaną substancją czynną jest już wystarczająco dużo doświadczeń z okresu ochrony patentowej. Nazwa leku, jego wygląd i opakowanie mogą się różnić od oryginalnego.
Dlaczego lek generyczny jest tak samo bezpieczny jak oryginalny?
Podstawą leku generycznego jest aktywna substancja czynna, która jest tożsama z oryginalnym lekiem. Jego charakterystyka jest identyczna lub podobna, jego bezpieczeństwo i działanie są porównywalne, spełnia takie same standardy jakości. Substancja czynna, zawartość, forma leku i sposób używania są podobne jak w przypadku leku oryginalnego. Leki generyczne są w swoim działaniu terapeutycznym takie same jak oryginalne substancje lecznicze, ale są oferowane za niższą cenę.
Czym różni się lek generyczny od oryginalnego z wyglądu?
Wersje generyczne leków mogą mieć niekiedy inny kolor lub kształt w porównaniu do leku oryginalnego. Zmiany te jednak nie mają żadnego wpływu na właściwości leku i leki działają porównywalnie.
Dlaczego leki generyczne są tańsze?
Firmy generyczne nie mają obowiązku wykonywania długich i kosztownych badań toksykologicznych i klinicznych, ponieważ przeszły je już oryginalne leki. Leki generyczne są dopuszczane do sprzedaży w uproszczonej procedurze na podstawie weryfikacji bioekwiwalencji – uwalniania leku w organizmie. Oszczędza to koszty rozwoju, dzięki czemu leki generyczne można oferować w korzystnej cenie.
Dlaczego nazwy leków generycznych różnią się od nazw oryginalnych?
Rozporządzenia wymagają, by leki generyczne miały wyraźnie odróżniającą nazwę od leków oryginalnych, by nie doszło do pomyłki. Typowa jest nazwa rodzajowa leku generycznego wyprowadzona od swojego API (active pharmaceutical ingredient), z dodatkiem nazwy producenta w nazwie, podczas gdy nazwy oryginalnych leków są nastawione bezpośrednio na cele marketingowe.